1. kutusunda 100 mg'lik 60 tablet bulunan, sanovel’in merkezi sinir sistemi pazarına girmesinin ardından çıkardığı ilk antipsikotik ilaç.* şizofreni tedavisinde kullanılmakta. formülünde ise "ketiapin fumarat 25-100-200-300 mg" bulunmaktadır.*

    kullananlar arasında algılama yeteneğimi bozulup ilaçtan memlun kalmayanlar ve nörofren'e dönenler bulunmakta.

    prospektüsü; ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. qt aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun qt sendromu, yakın zamanda geçirilmiş akut miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliğinde, kontrendikedir. qt aralığını uzatan ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır: sınıf ia ve sınıf iii antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid.

    qt aralığı ve ani ölüm riski
    ziprasidon qt aralığında doza bağlı hafif - orta dereceli bir uzamaya neden olur. dolayısıyla ziprasidon qt aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber verilmemelidir (bkz: kontrendikasyonlar). belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital qt aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları, malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir ekg incelemesi düşünülmelidir.

    palpitasyon, baş dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve ekg’yi de içeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. qtc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise, tedavinin durdurulması önerilir.

    nöroleptik malign sendrom (nms)

    pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan hastalarda bildirilmiş bir nms vakası bulunmamaktadır. nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan nms, diğer antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmiş olduğu için ziprasidon kullanımı ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ardı edilemez. nms’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.

    kardiyovasküler hastalık
    klinik çalışmalara kardiyovasküler hastalığı olan hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. dolayısıyla intramusküler uygulamanın emniyetli kullanımı kanıtlanmamıştır.
    (bkz: kontrendikasyonlar)

    kan basıncı
    ziprasidonun intramusküler uygulamasını takiben özellikle de başlangıç dozunun titrasyonu sırasında hastalarda baş dönmesi, taşikardi, senkop ve postural hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum değildir. nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmiştir. özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

    nöbet
    nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir. karaciğer yetmezliği
    ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır (bkz: farmakokinetik özellikler)

    çocuklar ve adolesanlar
    ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.

    yaşlılar (65 yaş üzeri)
    klinik çalışmalara yaşlı hastalar yeterli sayıda dahil edilmemiştir. bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir.

    diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yaşlı hastalardaki demans ilişkili psikozlarda kullanıldığında, serebrovasküler olaylar , enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm.v.b nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. zeldox, demansla ilişkili psikoz tedavisinde endike değildir.

    gebelik ve emzirme döneminde kullanım

    gebelik kategorisi c’dir. hamile kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir kontraseptif yöntem kullanmalıdırlar. insanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması tavsiye edilmez.

    ziprasidonun süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

    araç ve makina kullanmaya etkisi

    ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir. araç ve makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.

    yan etkileri
    aşağıda değişken dozlu faz 2/3 çalışmalarında ziprasidon im ile ilişkisi olası, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktadır. en sık görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, bulantı, somnolans ve baş dönmesidir.

    tüm vücut: sık gözlenen (>1/100, < 1/10); enjeksiyon yerinde ağrı, asteni, başağrısı, nadir olarak(>1/1000, <1/100); enjeksiyon yeri reaksiyonu, soğuk algınlığı

    kardiyovasküler sistem: sık gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, taşikardi.

    sindirim sistemi: sık gözlenen; diyare, bulantı, nadir olarak; anoreksi, ağız kuruluğu ve kusma.

    sinir sistemi: sık gözlenen; somnolans, baş dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, dişli çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, kişilik bozuklukları,psikoz,konuşma bozukluğu, vertigo.

    solunum sistemi: nadir olarak ; laringismus

    deri ve ekleri: nadir olarak; terleme

    ziprasidon im ile yapılan sabit dozlu klinik çalışmalarda bildirilen en sık görülen kardiyovasküler advers etkiler: baş dönmesi (10 mg - %11, 20 mg - %12), taşikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg - %2, 20 mg - %5).

    ziprasidon im enjeksiyon ile yapılan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 10 mg kullanan hastaların %2.2'sinde, 20 mg kullanan hastaların %2.8'inde hipertansiyon gözlenmiştir.

    advers olay olarak bildirilen semptomların bazıları altta yatan hastalıkla ilgili semptomlar olabilir.

    kısa ve uzun dönem ziprasidon klinik araştırmalarında, nöbet ve hipotansiyon insidansı sık değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında meydana gelmiştir. ziprasidon qt aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

    ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) ekg’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. qtc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir.

    klinik araştırmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.

    etkile$im
    ziprasidon ve qt aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. dolayısıyla ziprasidon sınıf ia ve sınıf iii antiaritmikler, , klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid gibi qt aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz: kontrendikasyonlar).

    santral sinir sistemi (sss) ilaçları / alkol
    ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında, diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

    ziprasidonun diğer ilaçlar üzerine etkisi
    tüm etkileşim çalışmaları ziprasidon oral ile yapılmıştır.

    dekstrometorfan ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfanın metabolizmasını değiştirmediği görülmüştür. in vitro veriler ziprasidonun cyp2d6 ve cyp3a4'ün orta derecede inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom p450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.

    oral kontraseptifler - ziprasidon uygulaması östrojen (cyp3a4 substratı olan etinil östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.

    lityum - ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.

    diğer ilaçların ziprasidon üzerine etkisi

    cyp3a4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun eaa ve cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır.. diğer cyp3a4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir. güçlü cyp3a4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak önemli olması beklenmez,dolayısıyla doz ayarlaması gerekli değildir.

    21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun yararlanımında yaklaşık %35’lik bir düşüşe yol açmıştır. karbamazepinin daha yüksek dozlarıyla bu etki artabilir.

    tok karnına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur .

    doz
    intramusküler uygulama içindir.
    zeldoxtm im ile tedavi, yalnızca oral formülasyon ile tedavinin uygun olmadığı düşünülen hastalarda uygulanmalıdır.

    yetişkinler
    tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gereğine göre uygulanan 10 mg'dır. 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. bazı hastalarda 20 mg'lık başlangıç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. dolayısıyla günlük maksimum doz 40 mg olacak şekilde, 10 mg'lık dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir.
    ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulaması çalışılmamıştır.
    uzun dönemli tedavi endike ise oral zeldoxtm kapsül, mümkün olduğunca çabuk intramusküler uygulamanın yerini almalıdır.

    yaşlılar

    yaşlı hastalarda ( 65 yaş üzeri) intramusküler tedavi ile klinik deneyim sınırlıdır. bu hastalarda intramusküler enjeksiyon ile tedavi tavsiye edilmemektedir (bkz: uyarılar / önlemler).
    böbrek yetmezliğinde kullanım

    ziprasidon intramusküler enjeksiyon böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz: farmakokinetik özellikler). karaciğer yetmezliğinde kullanım karaciğer yetmezliği olan hastalarda, daha düşük dozlar düşünülmelidir. (bkz: farmakokinetik özellikler). ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullanılmalıdır.

    kullanma talimatı
    flakon içeriği, sunulmuş olan 1,2 ml'lik enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve ml'de 20 mg ziprasidon içerecek şekilde tamamen çözülünceye kadar karıştırılır. sadece berrak, görünebilir partikül içermeyen solüsyonlar kullanılmalıdır. her flakondan sadece tek bir doz çekilmeli (0.5 ml 10 mg ziprasidona, 1 ml 20 mg ziprasidona karşılık gelir) ve geri kalanı atılmalıdır.

    geçimsizlikleri

    ziprasidon im, beraberinde sunulan çözücü ampul dışında başka ilaçlarla veya çözücülerle karıştırılmamalıdır.

    doz aşimi
    ziprasidon doz aşımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. pazarlama öncesi yapılan çalışmalarda doz aşımının görüldüğü hastalardan hiçbirinde sekel kalmamıştır. oral dozda bildirilen en yüksek miktar olan 3240 mg'da, gözlenmiş semptomlar sadece hafif sedasyon, konuşma bozukluğu ve geçici hipertansiyon (200 / 95 mmhg) olmuştur. anlamlı bir qtc uzaması meydana gelmemiştir.

    doz aşımını takiben obtundasyon, nöbet veya baş ve boyunda meydana gelen distonik reaksiyon olasılığı kusmanın tetiklediği aspirasyon riski yaratabilir. kardiyovasküler monitorizasyon derhal başlamalıdır ve olası aritmiyi teşhis etmek için sürekli elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. ziprasidon için spesifik bir antidot bulunmamaktadır.

    ukteyi veren: galadnikov (03.02.2007 00:06)
  2. felaket bağımlılık yapan ilaç. uyku ilacı olarak kullanıldığı iki haftadan sonra bırakıldığında-psikiyatr istenilen anda bırakılabileceğini söylemiştir-bir iki hafta boyunca uykusuzluk sendromunda gezmeniz muhtemeldir. ha o iki hafta sonra yeniden uyuyabilmeniz sebebi de dayanamayıp ilacı yeniden almanızdır.
  3. düzensiz aralıklarla kullanıldığında insanı normal bir uykuya değil zoraki bir uykuya sürüklüyor. bu durumda yarı uyku, yarı uyanıklık arasında bir süre boşlukta kalıp rüya ve gerçek arasında gidip gelirken uyutuyor. ertesi sabah kalkınca kısa bir süre, alkol alınan gecenin sonrasındaki gibi rahatsızlık ve baş ağrısı yapabilir. zaten reçete ile satılıyor ama bir şekilde elinize geçerse "- şundan bi tane çakayım, mışıl mışıl uyurum" dememek lazım. cedrina ile uzun süreli zoraki bir uyku yerine daha kısa süreli doğal uyku yeğdir.
  4. dün geceki feci deneyimimle öğrendim ki, 25 mg'lik tabletin yarısı, insanı tribe sokmaya yetiyormuş. bütün gece beynimle bedenimin tekrar birlik halinde çalışabilmeleri için çaba sarf ettim; ki yan etkiler arasında yer alan taşikardi ile neyi kasttetiklerini de çok iyi anladım zira bir yandan 3 katı hızına çıkmış kalp atışlarımı normale çevirmeye çalıştım. tüm bu süre içinde müthiş bir ölüm paniği içindeydim ki, kısa bir süreliğine de olsa öldüğüme de ikna oldum zaten. kendime gelmek için ayağa kalktığımda dengede durmakta zorlanıyordum ve ışığa tahammülüm minimuma inmişti. daha beteri, kafamın içinde çılgın bir karnaval çığlık çığlığa bir şeyler yapmamı bağırırken, bedenim ilacın ağırlığı yüzünden hiçbir şey yapamıyordu. kendi bedenimde sıkışmışlığı öyle bir yaşadım ki, pms'ten bir daha şikayet eden namerttir, o kadar diyeyim. gözüm açık gördüğüm rüyalardan bahsetmiyorum bile -ki bunun adı aslında hezeyan oluyor sanırım- beynimin suyunun çekildiği ve yavaş yavaş küçüldüğü hissi (dehşeti?) ise sadece 'anlatılmaz, yaşanır' denecek cinstendi.

    sonuçta, anksiyete ve depresyon teşhisi koyduğu hastasını uyutabilmek için bu ilacı dayayan doktorcuğum, anksiyetenin dibine vurmamı sağladığı gibi şahane bir trip deneyimi edinmeme neden oldu. o nedenle, eğer bir şekilde elinize geçtiyse ve uyumak için içebileceğinizi düşünüyorsanız, aman diyeyim; cedrina öyle göründüğü kadar masum bir şey değil. gidin paşa paşa ılık sütünüzü için, hiç bulaşmayın bu ilaca.

    ben 12,5 mg ile bu hale geldiysem, ilacın asıl hedef kitlesi olan şizofreni hastaları nasıl dayanıyor (ki onlarda başlangıç 50 mg prospektüste yazdığına göre) onu da anlayabilmiş değilim. allah bu ilaca mecbur kalana sabır selamet versin...
  5. bu yıldızlı gökler ne zaman başladı dönmeye diye inim inim inleten pembe vahşet. beynimi tiramisu gibi hissettim. uyudum uyudum,uykumda da uyudum.
  6. ruh emer, hislerini alır ama yaşatır.
  7. abartıldığı kadar etkili olmadığını düşündüğüm ilaç.
  8. 80 küsür yaşındaki ananeme bir nörolog tarafından 25 mg şeklinde dayatılan.. kadıncağız 15 dakika içerisinde çakırkeyften zil zurna sarhoş, ordan da küfelik moduna girdi, mide bulantısıyla kendini kaybetti. ölecek diye korktuk. neyse ki gidip boşalttı midesinde ne var ne yoksa. yan etkilerinde ileri yaşlardaki hastalarda kalp yetmezliğine bağlı ani ölüm yazmasına rağmen bu nörolog arkadaş ne cesaretle, nasıl bir para gözlülükle bu hapı verebilmiş, doğrusu aklım almıyor.
  9. an itibariyle aynı dozda aldığım halde seroquel gibi etki etmemiştir. psikolojik midir nedir? anlamadım gitti.
  10. seroquel muadili ilaç. ama bir seroquel değil. hem de hiç.

cedrina hakkında bilgi verin