şükela:  tümü | bugün sorunsallar (3)
46 entry daha
  • türkiye güncellemesi 3: prof. dr. murat akova ve prof. dr. serhat ünal'ın, basın toplantısı yaparak duyurdukları sonuçlardır.

    coronavac aşısının türkiye faz 3 çalışma sonuçları, aşının semptomatik vakalar için etkinliğinin %83,5 olduğunu gösterirken aynı zamanda ağır hastalık geçirme, hastaneye yatış gibi durumların ise aşıyla %100 engellendiğini gösteriyor.

    akıllara gelen genel sorulara mümkün olduğunca kısa cevaplar...

    1- brezilya'da etkinlik %50 diyolla bizimki niye böyle fazla?

    brezilya'nın açıkladığı en düşük oranın sebebi ne yazık ki bilimsel yayınlardan değil ancak basın bültenlerinden gördüğümüz kadarıyla pcr pozitif olan herkesi kümeye dahil etmişler. yani asemptomatik pozitifleri yani belirtisi olmasa bile pozitif olan herkesi almışlar.
    bizimkiler ise etkinliği ölçerken sadece semptomatikleri yani belirtisi olan hastaları almışlar. zaten brezilya'nın da hafif semptomlu hastalar için bulduğu oran %78 yani bizimle hemen hemen aynı. muhtemelen standart sapma içerisindedir.
    (hem brezilya hem türkiye için kesin yargılarla yazamayışımın sebebi halen bilimsel bir yayın yapılmamış olmasındandır.)

    2- ne kadar süre koruyacak?

    bunu henüz bilmiyoruz. ama şunu biliyoruz ki bu aşının ilk dozu çin'de taaaa nisan 2020'de vuruldu. ve tüm gönüllüler bu tarz çalışmalarda takip ediliyor. dolayısıyla çin'den negatif bir veri gelmediği sürece neredeyse 1 yıla yakındır koruyor diyebiliriz.
    en olmadı kendi verimiz var. türkiye'de faz 3 için 14 eylül 2020'de ilk dozları vurdular. o kişiler takiptedir 5,5 ayı geçmiş en azından bu kadar koruduğunu düşünebiliriz. aksi bir veri paylaşılana kadar devam.

    3- mutantlara karşı etkili mi?

    çalışmalar sürüyor. mutantını geç zaten bu aşının bu virüsün orjinaline olan etkisine dair çalışmalarla ilgili elimizde bilimsel veri var mı? yok. sadece basın duyuruları var elimizde o kadar.

    4-güvenli mi?

    coronavac aşısı güvenli. aşının 18-59 yaş için ve 60 yaş üzeri için hem faz 1 hem faz 2 sonuçları lancet dergisinde yayımlandı. ayrıca sahada milyonlarca kişiye uygulandı. ölüm yok. en ani ve ciddi yan etkilerden anaflaksi çok çok nadir görüldü, ölümle sonuçlanan yok. anaflaksi gerçekten çok nadir. biz sağlık çalışanları hızla aşılanırken ilk 3-4 günde 700.000 civarlarında aşılama varken 2-3 tane anaflaksi duyduk ülke geneli. bu çok çok düşük bir oran. (pfizer aşısında milyonda 11 civarıydı. bu da iyi bir oran.)

    --------------------------------

    türkiye güncellemesi 2: titck bu aşı için acil kullanım onayı verdiğini 13.01.2021 tarihinde duyurdu. duyuru sadece ako verildiğini söylüyor, değerlendirmeyle ilgili detaylı veri paylaşımı yok.

    etkinliği için kafamda soru işaretleri olmasına rağmen güvenlik açısından endişelenmiyorum. çünkü hem lancet'te yayınlanan faz 1 ve faz 2 verileri güvenlikle ilgili bir sorun göstermiyor hem de faz 3 çalışmaları esnasında dünya genelinde 10 binden fazla kişi bu aşı ile aşılandı güvenlikle ilgili bir olumsuz veri ortaya çıkmadı/paylaşılmadı. ciddi sorunlar olsaydı paylaşılırdı, bunun örneğini de faz 3 çalışmaları sırasında brezilya'da yaşadık ama sorunun aşı kaynaklı olmadığı duyurulmuştu, olayı en aşağılarda anlatmıştım bakabilirsiniz.

    gönül isterdi ki fda, ema gibi otoritelerin de onayından geçmiş etkinliği yüksek aşılardan olalım. ancak ülkece aşı seçme şansımız yok, anlaşması yapılmış ve ülkemizden onay almış ne yazık ki tek bir aşımız var. aylardır sars-cov-2 ile yüz yüze gelen bir hekim olarak tüm bu durumları göz önüne aldığımda bu aşıdan yaptırma kararı aldım.

    not: eğer aşı %50 etkinlik gösteriyorsa toplumun neredeyse hepsinin aşılanması gerekebilir. etkinlik arttıkça pandemiden çıkış için aşılanması gereken insan yüzdesi düşer.
    sinovac bir an önce bilimsel veriler ışığında yayınını hazırlayıp etkinlikle ve diğer konularla ilgili tüm soru işaretlerini ortadan kaldırmalıdır.
    sonuç olarak gerçekten %50 civarı bir etkinlik çıkarsa, pandemiyi daha hızlı kontrol altına alabilmek ya da bitirebilmek için acil bir şekilde yüksek etkinliğe sahip, fda, ema gibi kurumların da onayından geçmiş diğer aşıların üreticileriyle anlaşma sağlanmalıdır.

    --------------------------------

    brezilya güncellemesi 3: brezilya açıkladığı %78 etkinlik oranınını değiştirdi. yeni açıklanan oran %50,38. ayrıca güven aralığı hesaplamasında %35,26-%61,98 sonuçları çıkıyor ki bu da ayrı bir sıkıntı. (dsö 50 ve üzerini kabul ediyor.)

    fahrettin koca, daha önce aşıyı beğenmezsek beş kuruş ödemeden geri iade etme hakkımız var, bu şekilde anlaşma yapabilmiş tek ülkeyiz demişti. bizdeki sonuçlardaki son durum nedir, ne yapacaklar ilerleyen günlerde göreceğiz...

    tüm bu kargaşaya son verebilecek tek şey acilen sinovac firmasının, bilimsel verileri içeren şeffaf bir yayın yapmasıdır. bu aşı gerçekten ne kadar etkili çalışıyor ya da çalışmıyor mu kesin olarak doğruyu ancak o zaman görebileceğiz.
    gerekten bu sonuçları açıklama işini ellerine yüzlerine bulaştırdılar, bu da toplumu güvensizliğe sevk etti, ne yazık ki.

    --------------------------------

    endonezya güncellemesi: endonezya'daki faz 3 sonuçlarının %65.3 olduğu duyruldu.

    bir çok olumsuz yorum, bilimsel olmayan saçma sapan eleştiriler gördüm endonezya'nın açıkladığı verilerle ilgili.
    sevgili dostlar, romalılar, galyalılar gelin hep beraber hem olumlu hem olumsuz olan eleştirilerimizi mantık çerçevesinde yapalım.

    1- faz 3 çalışmaları büyük popülasyonlarla, çok fazla merkezde, çift kör mekanizmada ilerler. veriler birleştirilir ve sonuçlar yayın haline getiirilir öyle açıklanır. tüm tantana bu yüzden kopuyor zaten şunu beceremediler. (yayın aşamasındayken bu kadar önemi olan bir konu için basına bir miktar bilimsel veri paylaşılabilir. pfizer bunu çok iyi becerdi. tatmin edici net sayılar söyledi. böyle havada kalan açıklamalar yoktu.)

    2- sinovac sonuçları açıklama işini yönetemeyince her ülke bir şeyler duyurdu bu da herkesi yanılttı. oysa ki tüm veriler birleştirilip yayın hazırlanıp bilimsel veriler gözümüze sokulmalıydı, pp gösterisi izlememeliydik, gazete haberi okumamalıydık. haber bize yayın yapıldığını duyurmalıydı.

    3- endonezya'yı ele alalım. daha aşağılarda linkleri var ortalama 1600 civarı gönüllü ile çalışacaklardı. yani kümeleri büyük değil, tıpkı bizimkilerin açıkladığı ara sonuçlardaki küme gibi gönüllü sayısı az. dolayısıyla abartılı düşük veya yüksek sonuçlarla karşılaşmamız çok normal. bu gönüllüleri ne zaman aşılamışlar, kaç zamandır takip ediyorlar bilmiyoruz. endonezya belki de aşı acil kullanım onayı alabilecek etkililiğe kavuştuğu için açıklamış olabilir çünkü direk ako verdiler. neden kavuştuğu için diyorum çünkü aşıları yapıp yeterince beklemediyseniz kısa vadede daha az plasebo grubundan hastanız olabilir. mesela pfizer/biontech bi açıkladı 91, bi açıkladı 95 oldu neden? çünkü arada yeni plasebolar hasta oldu etkisi artmış oldu bu sayede. ancak bunlar coronavac aşısı için şu an varsayım çünkü pfizer gibi önümüze yayın koymadılar.

    4- böyle parça parça açıklanınca toplum bir şüpheye düştü ancak açıklanan etkinlik oranları en düşüğü de dahil olmak üzere kötü değil. dsö zaten %50 ve üstünü kabul ediyor. tekrar belirtmek istiyorum, şu oranlarla telaşa kapılacak bir şey yok.

    tüm verileri tüm bu çalışmaların devam ettiği merkezlerden toplayıp, yayın haline getirsinler tüm veriler şeffaf bir şekilde paylaşılsın bilim camiası o zaman net konuşur. çünkü bilimsel veriler yalan söylemez.

    --------------------------------

    brezilya güncellemesi 2: erteleye erteleye sonunda açıkladılar. güzel bir haber geldi.
    aşının etkililiği %78 olarak açıklandı. 12476 gönüllünün sonuçları bu. ayrıca bir güzel ekstra bilgi de şu ki aşılananlarda ağır, orta vaka görülmemiş ya da hastane yatış ihtiyacı olmamış. bu açıklamaların hepsi brezilya'daki butantan enstitüsü tarafından yapıldı. ayrıca brezilya bu aşıdan 100 milyon doz alacağını da açıkladı.

    sinovac firması tarafından da detaylı bir açıklama ve verilere dair pfizer/biontech'in yaptığı gibi şeffaf ve açık veri paylaşımları bekliyoruz.
    haberler gerçekten çok iyi veriler de doğrulandığı zaman bu iş bitmiştir.

    --------------------------------

    türkiye güncellemesi: bu aşıyla ilgili önümüzdeki süreç için hepimizi umutlandıran veriler 24.12.2020 tarihinde sağlık bakanlığı bilim kurulu toplantısı sonrası yapılan basın açıklamasında paylaşıldı.

    öncelikle aşı yapılan gönüllülerde ciddi bir yan etki görülmemiş. hafif yan etkiler gözlenmiş ki faz 1-2 çalışmalarında da ciddi bir yan etki görülmediği hafif yan etkilerin olduğu paylaşılmıştı.

    bu basın toplantısında açıklanan verilere göre 1322 kişilik aşı ve plasebo grubundan 29 kişi hasta olmuş. bu 29 hastanın 26'sı, 570 kişilik plasebo grubundanmış ve bu 26 hastadan 6'sı ağır hastaymış.
    29 hastadan 3'ü, 752 kişilik coronavac aşısı olan gruptanmış ve ikisinde hastalık semptomsuz seyrederken birisinde ise sadece hafif bir burun akıntısı yaşanmış.
    aşı etkililiğide %91,25 bulunmuş.

    şunu eklemekte fayda var burada açıklanan (ülkemizdeki) veriler 18-59 yaş arasını kapsıyor 60 yaş üstü çalışmalar brezilya ve şili'den gelecek verilerle değerlendirilecek.

    sonuç olarak bilim kurulunca açıklanan ara verilere baktığımızda sonuçlar istatistiksel açıdan henüz tam olgunlaşmamış olsa da işaret ettiği gidişattan dolayı sonuçlar gerçekten umut verici. umarım küresel çaptaki, istatistiksel açıdan daha anlamlı olacak veriler yakın zamanda paylaşılır.

    --------------------------------

    brezilya güncellemesi: brezilya'da yürütülen faz 3 çalışmalarına dair sonuçlar geçen hafta açıklanacaktı ancak geçen hafta bugüne(23.12.2020) ertelenmişti. ne yazık ki bugün de bilimsel verilerin paylaşılmasının 15 gün kadar daha gecikeceği duyuruldu. erteleme sebebi küresel çapta diğer ülkelerde devam eden verileri birleştirmekmiş.

    --------------------------------

    yaş güncellemesi: ülkemizdeki çalışmalar basın duyurularından ve clinical trials aracılığıyla öğrendiğimiz kadarıyla 18-59 yaş arasında sürüyor. bunun üzerinden çok fazla konuşuldu ve coronavac sanki tüm dünyada 18-59 yaş arasında deneniyor izlenimi oluştu. peki faz 3'ün devam ettiği diğer ülkelerde de durum böyle mi? hepsinde değil.
    örneğin brezilya 60 yaş üzerini de faz 3 içerisine katarak gönüllüler üzerinde çalışmalarına devam ediyor. (brezilya'da tüm yaşlardan çalışmaya katılması planlanan gönüllü sayısı 13060.)
    şili 60 yaş üzeri gönüllüleri klinik çalışmalarına alarak devam ediyor. (tüm yaşlardan katılması planlanan toplam gönüllü sayısı 2300.)
    endonezya ise 18-59 yaş arası gönüllüler ile çalışmalarını sürdürüyor. ( endonezya'da katılması planlanan gönüllü sayısı 1620.)

    verdiğim linklerden sadece katılımcıların yaşlarını değil bu aşıyla ilgili klinik çalışmaların diğer detaylarını da görüntüleyebilirsiniz.
    bu arada henüz sonuçlarla ilgili bilimsel veri paylaşımı yapılmadı. yakın zamanda ara verilerin açıklanması bekleniyor.

    --------------------------------

    sinovac(çin) firmasının aşı adayı. ülkemizde de klinik denemeleri yapılıyor.

    bu aşı, bir inaktif virüs aşısı.
    basitçe şöyle diyebiliriz, sars-cov-2'nin hastalık yapıcı özelliği elinden alınıyor ve vücuda veriliyor. şöyle çalışıyor, bağışıklık sistemi kanda gezen her maddeyi tanır. yabancı bir maddeyi görünce “kim lan bu tırrek” diyor ve yok ediyor virüsü. böylece virüsü nasıl yok edeceğiyle beraber ona dair bir sürü şeyi öğreniyor ve atıyor hafızaya beyin bedava.
    daha sonra bağışıklık sistemi gerçek virüsle karşılaştığında "yine geldi tipini silktiğim" deyip rahatlıkla virüsü yeniyor.
    not: bu aşıda bağışıklığın ne kadar sürdüğünü/kalıcı olduğunu henüz bilmiyoruz. bu aşıdaki bağışıklığın tipini de bilmiyoruz.

    şimdi bu inaktif virüs aşılarının şöyle bir dezavantajı var bunların bağışıklık sistemini uyarması biraz zor oluyor. bu yüzden yanına adjuvant dediğimiz maddeler ekleniyor. alüminyum, civa gibi. merak etmeyin bu çok minik dozdaki metallerle 5g vericisi olmazsınız. * komplo teorisyenleri gelmeden yazayım dedim.
    yine bu adjuvantlarla ilgili diğer bir mesele de aşı karşıtlarının civa'dan yani thiomersalden dolayı otizm yaptığını iddia etmeleri. gerçekte böyle bir ilişki yok. bir sürü çalışma yapılmış. thiomersal, bir etil-civa bileşiğidir, 7-10 günde atılır vücuttan. toksik olanı metil-civa bileşiği olanıdır. aşılarda kullanılmaz.midye ya da diğer deniz kabuklulurında bulunur. 50 günde atılır vücuttan. genel aşı içerikleri için okuyun
    bu aşıda alüminyum hidroksit kullanılmış.

    17 kasım'da lancet dergisinde yayımlanan makaleye göre 16 nisan - 25 nisan 2020 tarihleri arasında 144 katılımcı ile faz 1 denemesini ve 3 mayıs - 5 mayıs 2020 tarihleri arasında faz 2 denemesini 600 katılımcı ile çin'de yapmışlar. hızlı bir bağışıklık tepkisine yol açtığını bildirilmişler ancak başarı oranına ilişkin bir veri makalede yer almamış. makalede aşının yan etkilerinin hafif olduğu belirtiliyor; en yaygın semptomun enjeksiyon bölgesinde görülen ağrı olduğu ifade ediliyor. bu çalışmalarda faz 3'te denemeleri gereken dozun kaçlık olduğunu hangi aralıkta 2. dozun yapılması gerektiğini vs. saptamışlar.

    faz 3 çalışmaları türkiye, brezilya, şili ve endonezya’da sürüyor.

    22 eylül tarihli sinovac firmasının basın duyurusuna göre türkiye’de ilk olarak 18-59 yaşları arasındaki 1.300 sağlık çalışanına iki haftalık aralıklarla rastgele iki doz aşı veya plasebo verilecek. ikinci aşamada, 18-59 yaşları arasındaki genel popülasyondan 12.000 gönüllüye iki haftalık aralıklarla rastgele iki doz aşı veya plasebo verilecek. henüz sayısal olarak sonuçlar paylaşılmadı ancak her 500 gönüllüde ara değerlendirme raporları hazırlanıyor. 6 kasım tarihinde 518 kişi ile hazırlanan ara güvenlilik raporuna göre, aşının önemli bir yan etkisinin bulunmadığı tespit edildi. not: ara raporun içeriği basınla paylaşılmadığı için ya da ben göremedim, bilmiyorum. o yüzden sadece haberlerde çıkan kısmı verebildim.

    9 kasım’ı 10 kasım’a bağlayan gece brezilya’daki gönüllülerden birisi ölmüş. ve aşı çalışmaları durdurulmuş. brezilya’da aşı çalışmasını yürüten butantan enstitüsü araştırma yapmış ve kişinin ölümünün intihar olduğunu aşı ile bir ilgisi olmadığını açıklamış. bunun üzerine aşı çalışmaları 48 saatten az bir süre durdurulmuş olarak 11 kasım’da devam ettirilmiş. brezilya cumhurbaşkanı çin tarafından üretilen covid-19 aşılarına karşı olduğunu ve astrazeneca/oxford aşısını tercih edeceklerini söylemiş.
    sinovac bu olayların ardından aşımıza güvenimiz tam açıklaması yapmış.

    fahrettin koca 50 milyon doz için türkiye ile imzaların atıldığını açıkladı.
    umarım çin aşısı faz 3 aşamasını başarılı bir şekilde tamamlar ve sonuçları güvenilir verilerle prestijli dergilerde yayımlanır.

    ayrıca çin bu aşı için faz 2 tamamlandığında acil kullanım onayı verdi ama benim acil kullanım onayı için pusulam food and drug administration' ve european medicines agencydır. henüz bildiğimiz kadarıyla sinovac tarafından bunlara başvuru olmadı. başvuru yaptılarsa da henüz bir basın duyurusu yapılmadı.

    not: faz 3 çalışmalarından sonuçlar açıklandıkça bu entry güncellenecektir.
    not 2: biontech aşısı hakkında detaylı bilgi için #116338362 nolu entrymi okuyabilirsiniz.
624 entry daha