şükela:  tümü | bugün
179 entry daha
  • göründüğü ve rusya'nın medyaya propaganda aracı olarak servis ettiği gibi olmayan, rekombinant-adenovirüs (ad26-ad5) vektörlü aşısı.

    brezilya'daki eyaletler, ellerindeki aşı porsiyonunu genişletmek adına geçtiğimiz ay gamaleya enstitüsü ile 30 milyon dozluk alım için görüşmelere ve ardından incelemelere başlamıştı.

    ülkede sputnik'ten önce sinovac, astrazeneca, pfizer, moderna ve janssen (johnson & johnson) aşıları herhangi bir sorun yaşamadan onaylanmıştı.

    hatta butantan enstitüsü, coronavac'ın brezilya üretimi konusunda da mutabakata varmış ve şu anda üretime devam ediyorlar.

    brezilya'nın medikal regülasyon kurumu, food and drug administration(fda-abd) ve european medicines agency (ema-avrupa ilaç ajansı) gibi batılı kuruluşların standartlarında çalışan, onaylanmak için başvurulan aşıları oldukça titiz çalışmalar sonucu karar veren bir kurum. (hükumetten bağımsız) kısaltılmış adı ise anvisa.

    dün yaptıkları basın toplantısında anvisa, sputnik v'in başvurusunu oldukça sert ifadelerin ardından reddetti ve rus aşısının brezilya'ya ithalatını ve kullanımına izin vermediğini duyurdu.

    reddetme nedenleri ise oldukça ilginç ve ürkütücü.

    kendilerine gönderilen örneklerde yapılan araştırmalara göre;

    - adenovirüs ile taşınan sars-cov-2 genetik materyalinin kendisini yeniden üretme ve aşı yapılan kişiyi covid-19 yapabileceği en ciddi problem olarak öne çıktı. (ayrıca bir dizi oto-immün sorunu tetikleyebileceğini ve böbrek dokularında çoğalan adenovirüslerin birikiminin çeşitli sağlık sorunlarına yol açabileceğini belirttiler.)

    vektör aşıları eğer yüksek standartlarda üretilmezse, aşı yapılan kişiyi enfekte etme riski var. merck'in ad5 viral vektörlü hiv aşısı, güney afrika'da 2007 yılındaki faz iii denemeleri sırasında pek çok kişi aşı yüzünden enfekte oldu ve enfeksiyona yakalanma riskleri artış göstermişti. bu nedenle vektör aşılarının üretimi zahmetli ve yavaş işliyor.

    sputnik aşısında da böyle bir riskin kuvvetli olduğundan söz ediliyor.

    - anvisa'nın raporunda ikinci dikkat çekici nokta ise verilerin eksikliği ve manipüle edilmesi. (buna the lancet'te çıkan ve etkinliği %91 olarak görünen yayın da dahil.)

    lancet'te yayımlanan makaledeki değerlendirmenin, bilimsel bir yayında kullanılan yöntemlerden farklı olduğunu ve onay için kullanılamayacağını altını çizdiler. yayın üzerinden aşının onaylanıp onaylanmayacağını, etkili ya da etkisiz olup olmadığının bilinmesinin mümkün olmadığını eklemişler.

    avrupalılar da veri eksikliğini ve manipülatif durumu eleştiriyor ve lancet verilerinin ruslar tarafından yorumlandığını, ema onayının bu şekilde asla alamayacağı konusunda hemfikirler.

    - brezilya regülasyon kurumunun ısrarla işaret ettiği bir başka nokta ise aşı hammaddesinin ve üretim prosesinin yeterli kalitede olmaması nedeniyle minimum güvenlik standartlarının dahi yakalanamamış olması.

    - nisan ayında rusya'ya gönderilen brezilyalı yetkililere, aşının 7 adet üretim tesisinden yalnızca 3'ünü ziyaret etmelerine izin verilmesi ve gamaleya'ya giriş izni verilmemesi. ziyaret edilen tesislerde aşı güvenliğini tehdit edecek boyutta bir sterilizasyon sıkıntılarına rastlanması. ayrıca rus yetkililer ürün sorgu ve içeriği ile ilgili yüz yüze görüşmeyi de reddetmişler. ek olarak aşıda kullanılan hammadde ile de gerekli prosedür uygulanmamış.

    örneğin slovakya, nisan ayının başında rusya'dan gönderilen sputnik aşılarının kalite standartlarını karşılamadığı ve içeriğinde bulunan hammaddelerin belirtilenlerle aynı olmadığı gerekçesiyle geri göndermiş ve aşı kullanımı askıya almıştı.

    brezilyalı raportör bunun büyük hayal kırıklığı yarattığını ve kamusal kaynakların boşa harcandığını da raporuna yansıtmış : )

    - astrazeneca ve janssen gibi benzer vektör aşılarda yaşanan pıhtı rahatsızlıkları ile ilgili çalışma olmaması. ancak rusya'dan aşı olduktan sonra bazı ölüm haberleri gelmesi ciddi sorunlu olduğu izlenimi uyandırıyor.

    çok yüksek ihtimalle ema ve fda gibi kurumlardan onay alamayacaklar. bazı latam ülkeleri, afrika ve rusya güdümündeki (macaristan, polonya) coğrafyalarda sınırlı bir kullanım alanına sahip olacak. ve ne yazık ki hiçbir düzgün regülasyonun ve değerlendirmenin yapılmadığı türkiye'de de.

    sputnik v ile ilgili bir diğer problem ise varyantlar. rusların bir doğu klasiği olarak, varyantlar üzerinde çalıştığını herhangi bir veriye ya da araştırmaya dayandırmadan ''açıklamışlardı.'' ancak bağımsız laboratuvarda yapılan çalışmaya göre, güney afrika (b1351) varyantı, rus aşısının oluşturduğu antikorlardan çok yüksek oranda ve rahatlıkla kaçabiliyor. yani sputnik v, güney afrika varyantına karşı korumuyor. ayrıca e484k mutasyonuna sahip herhangi bir varyant (p.1-brezilya, b117+e484k-kent, b1617-hindistan, b1427-california) aşının etkinliğini ciddi ölçekte düşürmesi muhtemel görünüyor. bunun aşının tasarımında kullanılan 2-p isimli bir aminoasit ile alakalı olabileceği düşünülüyor. (2-p içeren aşılar; moderna, pfizer, novavax, janssen (j&j). içermeyenler ise astrazeneca, sinovac-coronavac ve sputnik v)

    son olarak rus halkının %60'ının dahi güvenmediği ve bu nedenle aşılamanın oldukça yavaş ilerlediği, rusların herhangi bir şekilde şeffaf davranmadığı aşıyı yaptırırken ya da birilerine önerirken ciddi biçimde düşünmeniz gerekli.

    çünkü olay sinovac'ta olduğu gibi yalnızca etkinlik düşüklüğü değil, yaptıran kişinin sağlığını da ciddi biçimde etkileyebilecek çeşitli bulgular var.

    kararınızı verirken bunları göz önünde bulundurmanız sağlığınıza ve faydanıza olacaktır.

    post scriptum: normalde ideolojiden ar damarı çatlamış tiplere cevap yazmıyorum ama alenen yalan söylendiği için cevap vereyim.

    janssen (johnson & johnson) ve astrazeneca aşıları, sadece aşı tekniği olarak sputnik ile benzeşen aşılar. kullanılan hammadde, kalite standartı, içerik ve fabrikasyon olarak farklılar. ayrıca gamaleya gibi devlete bağlı/yönlendirme ile değil, hukuka tabi olan şirketlerin ürünleri. bu nedenle bir sorun olduğunda fda ve ema gibi bağımsız denetim organlarının süzgecinden geçebiliyorlar.

    ayrıca abd ve ab johnson & johnson ve astrazeneca adenovirüs vektörlü aşılara diğerlerinde (pfizer-moderna) olduğu gibi acil kullanım onayı verdi. yani diğer adenovirüs aşılarında kalite ve üretim ile ilgili herhangi bir sıkıntı yok.

    gelelim ideoloji ve yüksek rus teknolocisini çekemiyorlar yalanına. öyle bir durum olsaydı, brezilya çinli sinovac ile ortaklık yapıp ne aşısını kullanır ne de üretimini yapardı.

    zaten brezilyalı bilim adamları da kararın doğru olduğunu ve sputnik'in bu şartlar altında onaylanmasının mümkün olmadığını ifade ediyorlar. bolsonaro, asıl çin aşısı olan sinovac'a karşı çıkarak alınmayacağını söylese de sonuç değişmedi ve brezilya şu anda coronavac'in çin'den sonra en büyük üreticisi.

    sorun; rusların her zamanki gibi şeffaf davranmaması, verileri çarpıtmaları ve aşıyla/kalitesiyle ilgili ciddi şüphe ve problemler olması.

    edit 2: anvisa yeniden bir açıklama yaparak, gamaleya enstitüsünün politik nedenlerle aşılarının onaylanmadığı iddiasını itinayla çürüttüler. buna ek olarak brezilyalı kurumun, rus aşısının reddetmesi hemen hemen çoğu uzman tarafından haklı bulundu ve böyle bir aşıya izin verilmemesi gerektiği konusunda hemfikirler. ad5 vektöründe (ikinci doz aşıda kullanılan vektör), e5 isimli bir genin silinmediğini ve aşı olan kişinin adenovirüs ile enfekte olabileceğini, bunun da vektör aşı üretiminde ciddi bir güvenlik zaafiyeti doğuracağı düşünülüyor. evrimsel biyoloji alanında en önemli akademisyenlerden olan carl t. bergstrom da rusların aşı karşıtı gibi davrandıklarını ve verileri çarpıtarak özellikle de pfizer aşısına karşı propaganda yaptığını belirtti. (ayrıca macaristan sağlık bakanlığının verileri de doğru olmadığını ekledi) yine macaristanlı doktorlar da sputnik'in verilerini yalanlıyor, macarcasını geliştirmeyen isteyenler için tık tık. macaristan'da sputnik v aşısı kronik hastalığı ya da yaşlı olan kişilere uygulanmıyor. bu arada macaristan'ın muhteşem demokrat yönetimi hakkında bilgi almak için viktor orban başlığını okuyabilirsiniz.
    son olarak slovakya ve çek cumhuriyeti de rus aşısının ülkede kullanımına, brezilya ile aynı gerekçelerle izin vermedi. ayrıca aşının üretimi zahmetli ve çok yavaş. rusya 14 mayıs 2021 tarihine değin sadece 33 milyon doz aşı üretebilmiş. kısa ve orta vadede türkiye'ye sembolik sayılar dışında sevkiyat yapılabilmesi çok zor görünüyor.

    götlerini kaşıyarak yattıkları yerden sputnik.com linkleri paylaşan perinçekçi ya da sars2'nin öldürücülüğü düştü yalanını aylardır burada yazan haysiyetsiz bir aktrolle inanabilirsiniz. ama sputnik v aşısı 'bu koşullar altında' düzgün denetim kanunlarına tabi hiçbir ülkenin kurumundan onay almayacak, aşıyı olmadan önce bunu göz önünde bulundurun.

    edit 3: ve the lancet de rus aşısının faz iii verilerinde problem olduğunu resmi olarak kabul etti. veri kalitesinde ve değerlendirmesinde ciddi bir sorun olduğunu belirtiyorlar. böylece güven konusunda bütün kredilerini giderek tüketmiş oldular.
216 entry daha