şükela:  tümü | bugün
  • insan vücudunda bir sorun oluşturmadığı (bkz: faz 1 klinik çalışmalar) ve tedavi edici etkisinin olduğu (bkz: faz 2 klinik çalışmalar) kanıtlanmış ilaçlar daha büyük hasta gruplarının tedavisinde denenir. ilaç henüz ruhsat almamıştır. yan etkiler büyüteç altına alınır. bu çalışmalar genellikle karşılaştırmalı çalışmalardır ve ilacın piyasada mevcut bir eşdeğeri ile en az aynı etkinlikte olduğunu kanıtlama amacını güder. bu amacına ulaştığında da ruhsatlanması için kullanılabilecek bir referans elde edilmiş olur. ruhsatlandıktan sonrası için (bkz: faz 4 klinik çalışmalar)
  • büyük hasta gruplarında (3000-5000), çok merkezli ve çift kör yapılan çalışmalardır. bilinen bir ilaç (pozitif kontrol) ve plasebo (negatif kontrol) ile karşılaştırma yapılır. ilacın farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerinin genetik polimorfizm gösterip göstermediği de araştırılır. immünolojik yan etkiler belirlenebilir.

    bu fazda ruhsat başvurusu yapılır. ruhsat alan bir ilacın yeni endikasyon, yeni dozlam veya yeni yaş grubu çalışmaları bu fazdan itibaren yapılır.