şükela:  tümü | bugün
  • merak ettiğim süreçlerdir. yurtdışı kaynaklı bir sürü ilaç bulunamıyor, yurtiçinde üretilen bazı ilaçların da sıkıntıya girdiği söyleniyor, söyleniyor değil hatta bizzat yaşadım. ilaç ismi vermiyorum, ama plaquenil ve enfluvir değil.

    yurtdışı üretilenleri tedarik zinciri, hammadde vs. az çok anlayabiliyorum. yurtiçi üretilenlerde de hammadde sorunu olmasını anlayabiliyorum, ama diyelim ki hammadde var ve 80 milyona yetecek ilacı kısa sürede üretmek zor bir iş midir ? zaten yıllardır türk firmalar tarafından üretiliyor mesela bu ilaç, know how mevcut, yine de kapasite sınırlı mı yoksa patır patır basılabilir mi ?
  • üstteki yazara ek olarak, hammaddenin çok kolay ve bol temin edilebilir bir şey olmaması gerekiyor. ayrıca 3. adımda bahsettiği kalite kontrol metotları da zaman alıyor. yani patır patır üretilemez hammadde olsa bile.
  • faz 0 – preklinik çalışmalar;
    geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde
    uygulanarak etkene verilen cevap araştırılır.

    faz 1 çalışmalar;
    ilacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı,farmakolojik etkileri az
    sayıda sağlıklı gönüllüde araştırılır. bu fazın ana amacı güvenliliktir.

    faz 2 çalışmalar;
    ilacın etkili doz sınırları, klinik etkinliği,biyolojik aktivitesi, yarar ve güvenilirliği az
    sayıdaki hastada araştırılır. bu aşamada optimum doz ve doz aralıkları hesaplanılır.
    bu fazın ana amacı etkinlik ve güvenirliliktir.

    faz 3 çalışmalar;
    birinci ve ikinci aşamayı geçen ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenir ve
    plasebo kontrollü çalışmalarla güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalarla etkinliği
    araştırılır. fazın ana amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir.

    faz 4 çalışmalar;
    ilk 3 aşamayı geçen ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. ilaç pazara verildikten
    sonra yapılan her türlü çalışma 4. faza aittir.

    ilaç araştırmaları ve biyobelirteçler
    prof. dr. yağız üresin
    dr. belen terlemez
    itf tıbbi farmakoloji ana bilim dalı
    klinik farmakoloji bilim dalı
    ekim 2014